近日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发文称，收到了关于复方司美格鲁肽的不良反应事件报告。美国市场上出现的Ozempic和Wegovy的复合药物可能不包含与处方药相同的成分，FDA对其安全性和有效性表示质疑。
「司美格鲁肽」供应紧张
Ozempic和Wegovy的活性成分均为司美格鲁肽（semaglutide），为一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的药物。GLP-1可以促使身体产生更多的胰岛素，从而降低血糖，较高量的GLP-1也可以降低食欲，增加饱腹感。
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据了解，现阶段全球研发的GLP-1类减肥新药多达107款，中国药企开发的GLP-1类减肥药物有66款，其中25款已在中国进入临床阶段，2款正在申报上市。而正在开发的司美格鲁肽类似药多达10款，目前仅有一款在不久前获批肥胖适应证的临床申请，其余均用于糖尿病治疗。
由于供应紧张，美国市场上出现了Ozempic和Wegovy的复合药物。FDA表示，在某些情况下，复合型司美格鲁肽的制造企业可能使用盐型司美格鲁肽，包括司美格鲁肽钠和司美格鲁肽乙酸盐。盐型司美格鲁肽具有司美格鲁肽的基础成分，但与已获批使用的司美格鲁肽药物具有不同的活性成分。并且，没有任何的依据可以表明盐型司美格鲁肽满足《联邦食品、药品和化妆品》（FD&C）法案对复方活性成分类型的要求。
除此之外，据行业媒体Endpoints News报道，美国复合行业倡导组织复方制剂联盟（APC）表示，在更多地了解司美格鲁肽钠是否为FDA所批准的药物的活性成分之一之前，司美格鲁肽钠不应该被允许在复合药物中使用。
对此，司美格鲁肽原研厂商诺和诺德也发布声明称，正在积极监控并采取行动（包括但不限于发出终止函），打击这些非法销售复合型司美格鲁肽、传播虚假广告和侵犯商标的实体。
“减肥神药”乱象滋生
其实，国内此前就出现过“减肥神药”乱象。今年3月份，浙江省诸暨市公安局食药环知森大队侦破了全国首例非法研发、生产、销售治疗2型糖尿病的药物司美格鲁肽的案件。经初步查证，此类“三无”假药产品通过各级代理流入全国20多个省份，销售金额逾亿元人民币。
据《法治日报》报道，这批被破获的假药名为“AB轻盈组合”，生产商将粉末状的司美格鲁肽先溶解再冻干，以化妆品名义销售给美容院和代理商。正规处方开具的司美格鲁肽分为1.5ml和3ml两种剂型，价格分别在700元和1100元左右。负责该案的民警在接受采访时说，在查获的这批非法产品中，司美格鲁肽含量微乎其微，经各级代理商加价出售，到消费者手上时，价格可能已经翻了50倍。
无独有偶，上个月澳大利亚医疗用品管理局（TGA）官网通报已检测到两种标有司美格鲁肽的假冒药品被进口到国内，为5mg和10mg的小瓶，该机构提醒消费者谨慎在线购买司美格鲁肽。
值得一提的是，早在今年2月份，TGA就曾发出司美格鲁肽短缺警报，并提醒医生，在供应稳定前，肥胖症患者应考虑司美格鲁肽的替代药物。另外，TGA还曾向广告商和媒体发出警告，禁止公开宣传司美格鲁肽的减肥效果。
编辑｜Lorna
来源｜澎湃新闻
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